Des startups vantant les tests de coronavirus à domicile suspendent leurs plans après un avertissement de la FDA

Dans une volte-face rapide, une poignée de startups qui avaient déjà déployé des kits de test de coronavirus à domicile ou prévoyaient de commencer à les vendre bientôt ont suspendu leurs efforts. C’est la dernière torsion d’une situation en cours qui s’est déroulée alors que les entreprises technologiques se sont précipitées pour combler les lacunes en matière de tests avec des kits destinés directement aux consommateurs – et que les régulateurs se sont précipités pour les résoudre.

À la fin de la semaine dernière, plusieurs startups ont déclaré à STAT qu’elles commenceraient à vendre des tests de coronavirus à domicile, des kits d’expédition à des clients qui se frotteraient ensuite la bouche ou la gorge et placeraient les échantillons par la poste. Les laboratoires commerciaux testeraient les échantillons et les clients recevraient les résultats en quelques jours. Les experts ont cependant averti que les nouveaux tests ne répondaient peut-être pas aux normes élevées de la Food and Drug Administration en matière d’approbation traditionnelle et ont averti que les consommateurs pourraient ne pas obtenir un résultat précis s’ils n’écouvillonnaient pas assez profondément dans leur nez ou leur gorge.

Vendredi soir, la FDA a semblé confirmer ces inquiétudes.

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« Nous voulons alerter le public américain qu’à l’heure actuelle, la FDA n’a autorisé aucun test disponible à l’achat pour vous tester à domicile pour Covid-19 », a déclaré l’agence dans un communiqué, ajoutant que la FDA avait commencé pour voir «des kits de test frauduleux non autorisés qui sont commercialisés pour tester le Covid-19 à domicile».

Pourtant, deux des sociétés – la start-up de télémédecine Nurx et la startup de soins primaires Carbon Health – ont déclaré à STAT ce week-end que la nouvelle déclaration n’avait pas affecté leurs plans car leurs tests à domicile étaient traités dans des laboratoires conformes aux directives de la FDA. Pour sa part, Nurx a également noté que son test est traité par un laboratoire situé dans l’État de Washington, ce qui semble donner aux fabricants de tests de coronavirus encore plus de flexibilité pour vendre leurs tests, a déclaré la société.

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Cela semblait conforme aux directives antérieures de la FDA, qui avait publié des directives d’urgence en février, suggérant que les laboratoires conformes aux normes de laboratoire fédérales connues sous le nom de CLIA pourraient commencer à proposer des tests de coronavirus, tant qu’ils demandaient une autorisation d’urgence dans une fenêtre définie.

Mais en parlant de fond samedi, un porte-parole de la FDA a déclaré que les directives de l’agence excluaient spécifiquement les tests à domicile. Et dans le cadre des directives publiées mardi, l’agence a déclaré que les tests à domicile – y compris ceux traités dans les laboratoires conformes à la CLIA – n’avaient pas été approuvés.

Compte tenu de ces conseils, Nurx et Carbon ont tous deux annoncé cette semaine qu’ils arrêteraient temporairement la distribution de leurs kits à domicile, ce qui, selon Nurx, était la «décision responsable» dans un communiqué partagé avec STAT. Les deux sociétés ont déclaré qu’aucun patient n’avait encore reçu de résultats de leurs kits à domicile.

LetsGetChecked, une autre start-up qui prévoyait de lancer un test à domicile, a déclaré mardi qu’elle publierait immédiatement ses tests aux cliniciens et aux travailleurs de la santé pour les utiliser dans les cliniques, mais qu’elle ne proposerait pas de les vendre directement aux consommateurs qui pourraient tester eux-mêmes à la maison.

« Comme vous pouvez l’imaginer, en raison des nouvelles de la FDA et de la nature de la situation en général, les détails ont changé avec beaucoup de va-et-vient », a déclaré mardi à STAT un porte-parole de la société. LetsGetChecked travaille toujours à rendre son test accessible directement aux consommateurs, a déclaré le porte-parole.

Il subsiste une certaine confusion quant aux plans de la FDA pour faire progresser de nouveaux types de tests de coronavirus. Lundi, lors d’une conférence de presse, Deborah Birx, coordinatrice de la réponse du coronavirus de l’administration Trump, a annoncé une approbation à venir par la FDA pour les kits de test de coronavirus «auto-tamponnant». Il n’était pas clair, à l’époque, si elle faisait référence à des tests à domicile ou à des tests effectués dans des lieux de service au volant ou des cliniques.

La FDA a tenté de clarifier ces plans mardi, en publiant de nouvelles lignes directrices qui indiquent que l’agence envisage d’approuver un type plus simple de prélèvement nasal qui «permettrait [for] auto-collecte de spécimens sur les sites de collecte. »

Ces sites de collecte semblent inclure des installations et des cliniques de tests au volant, et non des maisons de personnes, qui, selon la FDA, dans une autre partie des directives, ne sont «pas recommandées» pour les tests de coronavirus.

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