Start-Ups Jump the Gun on Home Kits for Coronavirus Testing

La semaine dernière, deux start-ups de santé de premier plan de San Francisco ont commencé à commercialiser des kits de coronavirus à domicile qui permettent aux gens de prélever leurs propres échantillons de salive ou des tampons buccaux de la gorge, puis d’envoyer les échantillons à des laboratoires commerciaux pour y tester le virus.

Les start-ups, Carbon Health et Nurx, ont chacune déclaré qu’elles se préparaient à offrir des milliers de kits dans les prochaines semaines. Vendredi après-midi, le site de Nurx a déclaré que ses kits avaient «atteint leur capacité d’aujourd’hui» et a promis que d’autres seraient disponibles à la vente cette semaine.

Mais vendredi soir, la Food and Drug Administration a émis une alerte avertissant les consommateurs qu’elle n’avait «autorisé aucun test» pour le coronavirus que les gens pouvaient acheter et administrer à domicile. Carbon Health et Nurx ont par la suite suspendu les ventes de leurs kits.

Alors que la pandémie de coronavirus s’intensifiait à travers le pays, les deux sociétés et d’autres start-ups se sont précipitées pour commercialiser des kits de prélèvement vous-même sans études rigoureuses publiées prouvant l’efficacité de l’écouvillonnage à domicile pour les tests de coronavirus.

Le lancement de la vente de kits à domicile a coïncidé avec un effort de la Maison Blanche pour promouvoir l’innovation rapide dans les tests de coronavirus en assouplissant les réglementations sanitaires fédérales. Mercredi dernier, le président Trump a annoncé que son administration étudiait la possibilité d’introduire l’auto-écouvillonnage à grande échelle – un effort qui pourrait permettre aux prestataires de soins de se concentrer davantage sur le traitement des patients gravement malades et moins sur la collecte d’échantillons. Lundi, la Maison Blanche a semblé annuler la F.D.A., affirmant que les «options d’auto-écouvillonnage» devraient être disponibles pour les Américains cette semaine.

Les géants de la technologie et certains de leurs cadres supérieurs se sont également mis à courir pour aider à suivre la propagation du virus et à augmenter rapidement les tests. La Fondation Bill & Melinda Gates parraine la recherche dans les principaux centres médicaux sur les kits à domicile.

Les études examinent si l’écouvillonnage à l’intérieur de vos narines avec une courte baguette en forme de Q-tip à la maison pourrait fonctionner aussi bien pour les tests de coronavirus que les échantillons de qualité médicale que les professionnels de la santé collectent – un processus souvent inconfortable qui implique de pousser un long écouvillon à travers le nez pour prélever des échantillons à l’arrière de la gorge d’un patient.

«Il existe des différences importantes entre ces méthodes de collecte», a déclaré le Dr Dan Wattendorf, directeur des solutions technologiques innovantes à la Fondation Gates, dans de récents commentaires sur le site de la fondation. « Il est donc essentiel pour le F.D.A. d’évaluer leur performance relative par le biais d’études rigoureuses et bien conçues. »

La Fondation Gates et d’autres sont optimistes que les prélèvements auto-collectés pourraient s’avérer efficaces pour le coronavirus. L’espoir est que les kits pourraient aider à endiguer la pandémie en permettant à des millions de personnes porteuses du virus de collecter en toute sécurité leurs propres échantillons de test sans se rendre dans les cabinets des médecins, où elles pourraient infecter les prestataires de santé et d’autres patients.

Les start-ups ne commercialisaient pas une nouvelle méthode de dépistage des maladies infectieuses. Les kits à domicile se sont révélés efficaces pour d’autres infections, telles que la gonorrhée.

Fondée en 2015, Nurx commercialise des kits d’auto-tamponnage et des consultations en ligne pour les maladies sexuellement transmissibles. La start-up, dont les investisseurs incluent les sociétés de capital-risque Kleiner Perkins et Union Square Ventures, a déclaré avoir travaillé avec Molecular Testing Labs, son fournisseur de tests de diagnostic de longue date, pour développer ses kits de coronavirus et était convaincue que les tests étaient exacts.

Les dirigeants de Carbon Health, qui propose des consultations de télémédecine ainsi que des soins médicaux en personne dans ses propres cliniques, ont déclaré qu’il avait décidé d’offrir des kits d’échantillonnage auto-administrés après que des médecins aient traité certains des premiers patients atteints de coronavirus en Californie et se soient heurtés à des obstacles les testé. Il a travaillé avec Curative, une start-up de trois mois, pour développer un test de salive pour le virus.

« Avoir un échantillon de salive qui peut être renvoyé par la poste et qui est tout aussi précis, ou presque aussi précis, que l’écouvillonnage nasal ou de la gorge était très attrayant pour nous », a déclaré le Dr Caesar Djavaherian, directeur médical de Carbon Health.

Une autre start-up de San Francisco, Forward, qui gère des cliniques de soins de santé utilisant un modèle d’adhésion semblable à un club de santé, a annoncé la semaine dernière qu’elle proposait des kits d’auto-écouvillonnage sur une base limitée aux membres qu’elle jugeait à haut risque pour le virus. Les investisseurs de Forward comprennent Joshua Kushner, le frère de Jared Kushner, le conseiller et gendre de M. Trump.

Mais les experts en santé publique et en médecine de laboratoire ont averti que les tests basés sur l’auto-écouvillonnage n’étaient peut-être pas précis, notant que de nombreux kits à domicile ne respectaient pas les normes médicales actuelles.

Pour les tests de coronavirus, les Centers for Disease Control and Prevention recommandent que les professionnels de la santé prélèvent avant tout des échantillons nasopharyngés – ceux impliquant les longs écouvillons par le nez. Les experts ont déclaré que c’était parce qu’il n’y avait pas encore suffisamment de données d’efficacité disponibles pour tester d’autres types d’échantillons pour le coronavirus.

Le kit Nurx utilise des tampons buccaux de la gorge, le kit Forward utilise des tampons internes des joues et le kit Carbon Health utilise de la salive.

« Cela me semble être une idée vraiment terrible », a déclaré le Dr Sheldon Campbell, directeur associé du laboratoire de microbiologie clinique de la Yale School of Medicine, au sujet de la collecte d’échantillons de salive à la maison. «Dans cette situation d’urgence en cas d’épidémie, on craint que de bons laboratoires ne fassent des économies et que de mauvais laboratoires surgissent pour exploiter l’opportunité de gagner rapidement de l’argent.»

Le mois dernier, le F.D.A. publié des directives pour la pandémie permettant aux laboratoires commerciaux accrédités de développer et d’effectuer des tests pour le coronavirus – tant qu’ils ont demandé une autorisation d’utilisation d’urgence auprès de l’agence dans les 15 jours suivant le début des tests.

Carbon Health, Forward, Nurx et Everlywell, une autre start-up qui faisait la promotion de kits à domicile, ont chacun déclaré la semaine dernière qu’ils travaillaient avec des laboratoires accrédités qui avaient reçu le F.D.A. autorisation d’urgence. Ils ont également déclaré que les laboratoires respectaient les normes fédérales pour démontrer l’exactitude de leurs tests de coronavirus.

Mais vendredi, le F.D.A. a précisé que les lignes directrices sur les tests de coronavirus pour les laboratoires accrédités ne s’appliquaient pas «aux tests à domicile, y compris l’auto-collecte d’échantillons à envoyer à un laboratoire clinique».

L’agence a également noté qu’elle voyait «la valeur pour la santé publique de l’élargissement de la disponibilité» de tests de coronavirus sûrs et précis pouvant inclure la collecte à domicile. « Nous travaillons activement avec les développeurs de tests dans cet espace », a déclaré l’agence.

Nurx et Forward ont déclaré lundi qu’ils avaient suspendu les ventes de leurs kits.

Dans un communiqué, Carbon Health a déclaré qu’il abandonnait les kits à domicile et contactait les 50 personnes qui les avaient utilisés pour planifier les tests dans ses cliniques.

Everlywell a déclaré qu’il se déplaçait pour fournir ses kits, qui utilisent les longs tampons pour les tests nasopharyngés, aux prestataires de soins de santé et aux hôpitaux.

Les chercheurs travaillant sur l’étude d’auto-écouvillonnage nasal parrainée par Gates ont déclaré qu’ils espéraient avoir des résultats montrant bientôt l’efficacité des kits de coronavirus à domicile. Entre autres choses, les chercheurs étudient si les prélèvements de narine auto-administrés prélèvent suffisamment de cellules pour produire des résultats précis.

« L’une des choses que nous essayons de comprendre est, à quel point ce test nasal sera-t-il précis? » a déclaré le Dr Yvonne Maldonado, professeur de pédiatrie, de recherche en santé et de politique à la Stanford University School of Medicine qui se spécialise dans les maladies infectieuses. « Si vous êtes négatif, quelle est votre probabilité d’être toujours infecté? »

Lundi, le F.D.A. dit qu’il croyait que, pour les personnes qui présentent des symptômes de coronavirus, des écouvillons de narines «qui accèdent juste à l’avant du nez plutôt qu’à la profondeur de la cavité nasale» pourraient être utilisés pour les tests. Cela permettrait aux gens de prélever leurs propres échantillons pour les tests.

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