Le 31 mai 2013 était un jour férié dans les bureaux de la startup israélienne Circ MedTech à Herzliya. C’est le jour où le rapport a été publié que l’Organisation mondiale de la santé avait officiellement approuvé l’utilisation du dispositif médical qu’elle avait développé: PrePex.
L’appareil est simple et peu coûteux à fabriquer. Il est utilisé pour circoncire les hommes adultes – sans opération et sans anesthésie – et l’objectif est de réduire le risque d’être infecté par le virus du VIH, qui au fil du temps peut provoquer le SIDA. L’approbation de l’OMS a ouvert la voie pour commencer à distribuer le produit de la société en Afrique.
À l’époque, Circ MedTech a suscité un grand intérêt dans le monde et une couverture flatteuse de plusieurs médias, y compris le New York Times, qui a écrit sur la société israélienne qui veut sauver l’Afrique du sida. L’entreprise a même reçu un accueil chaleureux de Bill Gates, qui a écrit sur PrePex dans sa lettre annuelle de sa fondation philanthropique en 2012.
Il semblait que Circ MedTech était en passe d’être une chose sûre, d’apporter une réelle contribution à l’humanité et de sauver des millions de vies et de gagner de l’argent en le faisant.
Mais alors la réalité s’est mise en travers, et les grands espoirs et aspirations ont été brisés. Après avoir commencé avec un grand succès en Afrique, une série d’événements a finalement conduit à la fermeture de la société récemment – après 10 ans d’exploitation. TheMarker a enquêté sur ce qui s’est passé, à l’aide de documents et d’entretiens avec des personnes de l’entreprise, et a découvert que le dispositif PrePex, qui était destiné à aider à prévenir le sida, était lié à un certain nombre de décès dus au tétanos en Afrique.
La société a déclaré que l’appareil est totalement sûr – mais a dû fermer après que l’OMS a imposé un certain nombre d’exigences strictes et déraisonnables.
Circ MedTech a été fondée en 2009 par le Dr Oren Fuerst, Tzameret Fuerst, Ido Kilemnick et Shaul Shohat. Le dispositif breveté PrePex que la société a développé était unique en ce qu’il effectuait la circoncision masculine sans nécessiter d’opération. Il est composé de deux anneaux en plastique avec un troisième joint torique élastique qui est monté sur le pénis et qui arrête l’écoulement du sang vers le prépuce – ce qui provoque le dessèchement du prépuce. Après une semaine, l’appareil est retiré et le prépuce mort est coupé, dans un processus censé être presque indolore.
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Engagement de l’ONU
Des agents de santé parlent aux résidents lors d’une campagne de sensibilisation au porte-à-porte dans le canton de Soweto, près de Johannesburg, le 29 novembre 2005.
La société a été fondée à la suite d’un plan des Nations Unies et de l’OMS en 2007 pour promouvoir la circoncision masculine comme moyen de prévenir l’infection à VIH et le sida en Afrique. La recherche scientifique a montré que la circoncision masculine réduisait de 60% les chances d’être infecté par le VIH lors de rapports hétérosexuels.
Presque toutes les circoncisions sont effectuées en retirant chirurgicalement le prépuce, tandis que PrePex était une alternative bon marché, simple et disponible qui était appropriée pour les populations rurales qui n’avaient pas accès aux services médicaux.
Le développement a été achevé en 2012 et l’appareil, qui a été fabriqué dans la zone industrielle de Tefen, dans le nord de la Galilée, a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis. L’entreprise refuse de divulguer combien d’argent a été investi, mais affirme que les coûts d’exploitation au cours de la vie de l’entreprise ont atteint 20 millions de dollars, financés par des capitaux et des revenus externes.
PrePex a été le premier appareil qui était une alternative à une opération qui a reçu l’approbation officielle de l’OMS. Les hauts responsables de la santé et de la prévention du sida ont traité l’appareil comme une véritable bouée de sauvetage. Dans une interview avec TheMarker en 2012, Tzameret Fuerst, le PDG de l’époque, a déclaré que l’appareil aiderait à circoncire 20 millions d’hommes d’ici 2015.
En 2013, Eddy Horowitz a été nommé PDG. Il avait été recruté pour diriger l’entreprise de la phase de développement à la commercialisation. La société a commencé à distribuer PrePex dans les pays africains dans le cadre de programmes de circoncision avec un financement gouvernemental et philanthropique.
Le Rwanda a été l’un des premiers pays à avoir acheté l’appareil, qui a ensuite atteint d’autres pays tels que le Kenya, l’Ouganda, la Zambie et le Zimbabwe. En 2015, un produit chinois concurrent a été approuvé, nommé Shang Ring, qui est basé sur un principe similaire et ne nécessite pas non plus de chirurgie – mais Circ MedTech a déclaré qu’il n’était pas inquiet car son appareil était un bien meilleur produit. Mais c’est à ce moment que les choses ont commencé à mal tourner.
Vers la fin de 2014, les premiers rapports ont commencé à apparaître au Rwanda et en Ouganda concernant trois patients qui ont été circoncis à l’aide de PrePex, et peu de temps après avaient le tétanos. Deux d’entre eux sont morts de la maladie. Un document de la société indiquait qu’environ 60 000 personnes avaient subi avec succès la circoncision avec son produit avant que les trois cas ne soient signalés.
Le tétanos est une maladie parfois mortelle causée par une infection bactérienne. Les bactéries pénètrent généralement dans le corps par une coupure de la peau, comme une blessure ou une coupure. En Israël et dans d’autres pays développés, la maladie a été presque complètement éradiquée grâce à l’utilisation de vaccins – mais en Afrique, elle est encore courante et dangereuse. C’est pourquoi Circ MedTech a recommandé de vacciner les patients contre le tétanos avant d’utiliser PrePex, à titre préventif, pendant la recherche du danger.
À l’époque, la société était sur le point de signer un accord majeur à long terme avec le Fonds mondial – l’organisation à but non lucratif Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme. Dans le cadre de l’accord, l’appareil serait vendu largement – pour 12 $ par unité – ce qui était beaucoup moins cher que le prix d’origine d’environ 20 $. Mais à la grande surprise des Israéliens, en raison des informations faisant état de tétanos, le Fonds mondial s’est soudainement retiré de l’accord après une longue période de négociations.
Des cas de tétanos apparaissent
Une femme passe devant une bannière de la Journée mondiale du sida à Johannesburg, Afrique du Sud, le 1er décembre 2017.Denis Farrell, AP
Malgré l’annulation du projet, Circ MedTech a continué de distribuer l’appareil dans un certain nombre de pays africains et a signalé des ventes de centaines de milliers d’unités jusqu’en 2016. Des études publiées ont montré des niveaux de satisfaction très élevés de la part de ceux qui l’ont utilisé, à l’exception de de plaintes très spécifiques – comme une mauvaise odeur de la zone du pénis pendant l’utilisation de l’appareil.
Il s’est ensuite avéré qu’un certain nombre d’autres cas de tétanos se sont produits. Selon les documents Circ MedTech soumis à l’OMS en 2016, un total de six cas de tétanos ont été signalés par des patients PrePex au Rwanda et en Ouganda de 2014 à 2016 (y compris les trois déjà mentionnés ci-dessus). Les symptômes ont commencé à apparaître 10 à 13 jours après le début de l’utilisation de l’appareil. Quatre de ces patients, âgés de 18 à 34 ans, sont décédés.
Les infections à tétanos sont encore courantes en Afrique, et des cas ont également été signalés après des opérations de circoncision. Mais il semble qu’un si grand nombre de cas en si peu de temps, sur un nombre relativement restreint de procédures, aient provoqué un peu de panique à l’OMS. L’organisation s’inquiétait de l’accumulation de bactéries pendant la période relativement longue d’utilisation du PrePex – une semaine – et des plaies qui se sont formées lors de l’ablation du prépuce.
Dans le même temps, des recherches dirigées par le professeur Cindy Liu du Milken Institute of Public Health de l’Université George Washington ont été publiées, et elles ont montré des cas d’une plus grande croissance bactérienne dans la région génitale après l’utilisation de PrePex. Les scientifiques ont émis l’hypothèse que c’est ce qui a causé les odeurs désagréables et un risque plus élevé de tétanos. Plus tard, les scientifiques ont expliqué: « En résumé, notre article ne prouve pas et ne peut pas prouver que le dispositif PrePex entraîne un risque accru de tétanos, mais il ajoute à la masse croissante de preuves que cela peut vraiment être le cas. »
Circ MedTech a rejeté ces affirmations, équipées de leurs propres preuves scientifiques préparées par des experts du tétanos, y compris le professeur Itzhak Brook de Georgetown University à Washington, DC Son rapport a critiqué les méthodes de recherche de Liu et a déclaré que le risque d’utiliser PrePex est faible, similaire à celui de l’utilisation de PrePex les méthodes de circoncision existantes. « Les nouvelles méthodes devraient réduire le nombre de bactéries aérobies et anaérobies et, par conséquent, le risque d’infections locales », écrit-il. La question a été discutée à l’époque dans les médias et sur les sites de réseaux sociaux dans un certain nombre de pays africains.
En 2016, l’OMS a publié une annonce dramatique pour la société israélienne: l’organisation a changé sa recommandation précédente et déclaré que le risque de contracter le tétanos était en effet plus élevé lors de l’utilisation de PrePex, par rapport à l’opération de circoncision régulière. La recommandation était sans ambiguïté: toute personne souhaitant utiliser PrePex doit d’abord être complètement vaccinée contre le tétanos.
Il s’agissait essentiellement d’une condamnation à mort pour le produit. Dans de nombreux endroits en Afrique, le vaccin contre le tétanos n’est pas disponible régulièrement, et certainement pas dans les villages reculés. Il semble que l’OMS était consciente du sens de sa décision, mais a décidé de ne pas prendre le risque de toute façon. Même si des cas de décès après des opérations régulières ont également été signalés, les limites de l’OMS ne s’appliquaient qu’aux traitements PrePex – car le projet a été approuvé et sous les auspices de l’OMS, tandis que les opérations régulières relevaient de la responsabilité des gouvernements nationaux. De plus, cette limitation n’a pas été imposée à l’utilisation de l’anneau chinois Shang, car aucun cas d’infection tétanique n’était lié à son utilisation.
Circ MedTech a tenté de lutter contre le décret, et Horowitz a envoyé une lettre en juillet 2016 à l’OMS, disant que les preuves impliquées étaient basées sur des hypothèses déraisonnables et des données imprécises – et l’utilisation de PrePex n’est ni plus dangereuse que le risque de tétanos dans la circoncision sous des méthodes chirurgicales. Mais l’OMS a respecté ses instructions et les gouvernements africains se sont alignés.
En réponse, Circ MedTech a commencé à développer un nouveau produit qui était censé surmonter tous les doutes sur le risque de tétanos. Le nouvel appareil aurait permis de retirer le prépuce en une seule journée – au lieu d’une semaine – tout en conservant le reste des avantages du produit d’origine. La société a déclaré que le nouveau dispositif avait été un grand succès dans les essais cliniques avec 1 500 patients au Kenya, au Rwanda et au Zimbabwe, mais l’OMS a refusé d’abandonner ses exigences de vaccination pour le nouveau produit, jusqu’à ce qu’elle reçoive des preuves supplémentaires que le nouveau produit était sûr. .
Arrêt des ventes
Des enfants dansent sur la musique tout en assistant à une commémoration de la Journée mondiale du sida à Nkosi’s Haven à Johannesburg 30 novembre 2019 Denis Farrell, AP
Circ MedTech a complètement arrêté la production et la commercialisation de l’appareil l’année dernière – après avoir vendu 1,5 million d’unités. Horowitz a déclaré aux médias au Kenya à l’époque: « Circ Medtech, le fabricant de PrePex, n’a pas été en mesure de supprimer les restrictions déraisonnables imposées par l’OMS qui ont considérablement désavantagé le produit par rapport aux autres méthodes de circoncision depuis plusieurs années maintenant », a déclaré Horowitz. « En conséquence et avec beaucoup de regret, le conseil d’administration de la société a décidé d’abandonner le programme PrePex, avec effet immédiat. »
En août dernier, l’entreprise a décidé de se liquider. À cette époque, elle employait quelques dizaines de personnes en Israël et en Afrique. Dans une lettre adressée aux actionnaires par Horowitz après la décision de fermer l’entreprise, il a déclaré: «Malgré de nombreuses demandes, CMT n’a toujours pas reçu d’explication satisfaisante quant à la détermination de l’Organisation mondiale de la santé selon laquelle le protocole D0 proposé présente un profil de risque différencié associé à le tétanos par rapport aux appareils chirurgicaux et autres dispositifs de circoncision masculine préqualifiés. … Compte tenu des circonstances actuelles, avec beaucoup de regret, le conseil d’administration de la société a décidé d’abandonner le programme PrePex avec effet immédiat. »
Les fondateurs et dirigeants de l’entreprise sont convaincus que PrePex était totalement sûr et ont exprimé leur frustration à l’égard de l’OMS. Ils croient toujours qu’ils ont été traités injustement en raison de considérations étrangères. La principale plainte de l’entreprise est que, derrière la décision d’exiger des vaccins contre le tétanos, il y avait plus que des considérations médicales, mais aussi du conservatisme, des politiques organisationnelles et des considérations commerciales.
Horowitz a déclaré à TheMarker que l’OMS travaille traditionnellement avec des fabricants de médicaments et d’équipements médicaux géants, et qu’ils fixent souvent des prix excessifs pour leurs produits. L’OMS étant financée par des fonds publics et philanthropiques, l’organisation était très «sensible» à ce sujet. Horowitz a déclaré que l’OMS était très prudente à l’égard des fabricants de médicaments géants, et cela a débordé dans leur attitude envers Circ MedTech – une petite entreprise avec un seul produit – comme s’ils voulaient gagner de l’argent aux dépens de l’Afrique.
La société affirme que l’OMS voulait accroître la concurrence sur le marché de la circoncision masculine et amener plus de fabricants à des prix plus bas. Mais PrePex était en passe de devenir le choix par défaut et les programmes n’avaient aucune intention d’offrir une alternative aux côtés de PrePex et des opérations régulières. Horowitz a déclaré que l’OMS « voulait » créer un choix pour empêcher « ces mauvais prépexeurs israéliens américains » de leur faire perdre le prix. « Il a accusé l’organisation d’avoir réagi de manière excessive à la réponse aux critiques qu’elle a subies lors de sa gestion des épidémies d’Ebola en 2014.
Fuerst dit que sur la base des statistiques de l’OMS sur la circoncision et le SIDA, l’entreprise a sauvé plus de 250 000 vies. Maintenant, quand il n’y a plus de PrePex, des millions de personnes mourront à cause de la politique et de la bureaucratie.
L’Organisation mondiale de la santé n’a pas répondu à une demande de TheMarker avant la publication de ce rapport.